一、企业简介  

　　公司是在有着50余年历史的山东省生物制品研究所基础上，于2002年重组成立，系国家定点、山东省唯一的以血液制品为主，集科研、生产、经营一体化的国家级高新技术企业，在全国同行业中处于领军地位。投资25亿元建成泰邦生物科技园，占地260亩，被列为国家卫健委和科技部新药创制及产业化项目、省新旧动能转换示范项目，可实现2250吨血浆的产能，供应30余个规格市场急需的血液制品，年销售收入可达60亿元，创税10亿元，为解决我国血液制品的巨大缺口将做出积极贡献。

　　　　科技园区一直致力于数字化转型建设，未来将全面实现生产工艺过程的“自动化、数字化、智能化”。

图1  山东泰邦生物制品有限公司

　　二、主要产品简介  

　　公司现有包括人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ等在内的10个品种，25个规格产品。公司拥有完善的质量管理体系，产品批签发合格率100%，被评为全国医药行业药品质量诚信建设示范企业，优质的产品赢得了市场的广泛青睐。

　　目前，公司在研包括人抗凝血酶Ⅲ、10%新静丙、人凝血因子Ⅷ/血管性血友病因子复合物等产品将陆续上市，为填补国内市场空白，保障战略储备和市场急需用药做出积极贡献。

图2  主要产品

　　三、数字化转型前的痛点和需求  

　　目前医药行业普遍存在以下问题：

　　1.手动或使用半自动设备完成整个医药制备工艺，容易造成样品污染和医药从业人员的安全隐患，药品质量难以保证。

　　2.药品制造过程中的数据完整性难以保证、数据可追溯性差，无法有效避免人工误操作导致的质量问题。

　　3.生产过程的信息化程度不高，不同设备或系统间存在信息孤岛，无法实现对医药生产过程的实时精细化管理。

　　为此，公司以“山东泰邦科技园血液制品智能制造新模式应用”立题，通过智能制造技术在药品生产和质量管理过程的应用，探索解决当前血液制品产业发展的技术瓶颈，化解公司发展过程中的重大风险，提升公司整体制造水平。

　　四、数字化转型措施  

　　1.先后购置大型智能系统及设备，如：原料血浆立体库系统、成品库立体库系统，全自动灌装线、全自动智能灯检机、全自动包装线、冻干机、层析系统、压滤机、超滤系统、高架库、装箱码垛一体机、车间成套净化系统等，增加了设备稳定性，减少设备故障率，提高生产效率，进一步提升血液制品生产线智能装备和关键生产设备自动化水平。

图3 全自动包装线            图4 层析系统

　　2.公司于2018年陆续搭建药品质量管理系统（QMS/DMS）和实验室管理系统（LIMS），实现对药品生产全生命周期数据追溯及质量管理全过程的信息化。

　　3.部署嵌入式质量信息采集终端，采用现场总线、以太网、物联网和分布式控制系统等，自动采集制造过程关键工艺数据及质量信息，推进血液制品生产车间物联网建设、数据采集监控系统建设和生产指挥中心建设，实现生产过程数字化，做到了各个生产工序及工艺单元的自动控制，温度、压差、流量等关键工艺参数的自动采集，并对采集的生产数据进行分析，极大地提高生产效率和产品质量。

　　4.建立并整合血源信息管理系统、血浆自动进出料挑选系统、智能立体仓库WMS、温湿度采集系统、企业资源计划系统ERP等，实现血浆批号、数量及物料类别、出入库、放行等环节的信息化管理。

　　5.2022年上线药物警戒系统，实现了个例报告Gateway递交，PSUR报告、信息挖掘等多项药物警戒工作的高质量完成，并对上市后产品安全性数据进行有效分析。

　　6.积极推动MES系统上线，上线后将整合SCADA系统、QMS&DMS系统、LIMS系统、OA、钉钉、WMS、CRM、BI等，实现现有系统的交互，对产品的生产、质量等过程进行全生命周期的管控和跟踪，并对现有的数据进行分析，进一步指导生产。

　　五、转型后应用成效  

　　1.实现设备互联，形成统一的数据平台，涵盖销售订单下达、生产监控、质量追踪、物料配送管理等环节，使企业运营成本降低20%，生产效率提高25%，制造周期时间减少20%。

　　2.能够分析数据规律，发现产品设计、工艺、制造问题，极大地提高产品质量。

　　3.将原有的工序独立管理优化为流程串联及并行管理，使跨部门的信息能够在最短时间内实现共享和传递，最大程度地减少等待、审批等时间的浪费，显著提升生产效率。

　　4.通过数字化项目的全面落地实施，使管理者的决策建立在真实、量化、透明、智能分析的基础上，从而很好地实现生产过程的科学管理。

　　六、下一步打算  

　　通过自动化控制、物联网和大数据等技术，持续对医药生产过程进行优化；应用智能医药生产装备和自动化平台，提升cGMP医药工厂的装备智能化水平；借助生产制造执行系统（MES）、质量管理系统等打造全方位医药生产质量追溯体系；打造医药生产、物流、过程监管等的综合信息化集成系统，实现全生命周期管理的智能工厂。